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匹多莫德原研药企业:正在制订下一步临床试验方案

2018-05-11| 文章来源: 互联网|

摘要: 针对国家食药监总局决定修订匹多莫德制剂说明书,并要求匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验的通知,日前,匹多莫德原研药生产企业瑞士普利化学工业公司(以下简称普利化学)代表在京表示,普利化学将积极配...

  针对国家食药监总局决定修订匹多莫德制剂说明书,并要求匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验的通知,日前,匹多莫德原研药生产企业瑞士普利化学工业公司(以下简称普利化学)代表在京表示,普利化学将积极配合国家食药总局,对匹多莫德的说明书进行更新,并将组织开展临床试验,进一步研究该药的有效性和安全性,目前正在制订试验方案。

  据了解,鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,为进一步保障公众用药安全,3月9日,国家食药监总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订;3月20日,国家食药监总局再次发布通知,要求北京、天津等6省(区、市)食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

  据普利化学代表介绍,匹多莫德作为免疫调节剂,用于呼吸道感染和尿路感染等感染性疾病的辅助治疗,于1997年在中国获批,目前已在全球23个国家获得上市批准,超过300万名患者使用过该产品,包括250万名儿童患者。自1990年以来,共有大约4000名患者参与随机对照临床试验,提供了很多有效性和安全性数据。

  在国家食药监总局公布的匹多莫德说明书修订模板中,明确了匹多莫德用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。普利化学对此表示支持,并积极配合对匹多莫德说明书进行更新。普利化学还将发布医生用药指南、为患者提供用药指南、加强与医务人员在专业领域开展沟通与交流。

  普利化学代表同时表示,普利化学已着手制订匹多莫德进一步的临床研究计划,研究将在中国开展,目前正在对最终临床方案进行评价,以选择最优方案。普利公司表示,有信心通过该临床试验进一步证实匹多莫德的有效性及安全性,并认为其将作为全球现有37个临床研究的进一步延续。

  据了解,除原研药企业外,目前我国市场上匹多莫德的仿制药生产企业包括南京海辰药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、天津金世制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、太阳石(唐山)药业有限公司、北京朗依制药有限公司、内蒙古双奇药业股份有限公司等7家公司,记者尚未获知这些企业下一步开展临床有效性试验的信息。

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